近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，大量先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷(xiāo)售總額以每年9%左右的速度增長(zhǎng)，2004年為548億元，2005年將達(dá)到600億元。截至2004年11月，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由2003年的9009家增加到10447家，增長(zhǎng)率13.8%。現(xiàn)在我國(guó)能生產(chǎn)47大類(lèi)、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力基本能滿足全國(guó)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院的裝備要求。此外，我國(guó)現(xiàn)有經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)核準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)單位大約12000家。
 
據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2004年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模較大企業(yè)833家，產(chǎn)品銷(xiāo)售總額373.19億元。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2004年醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為60.60億美元，與2003年相比增長(zhǎng)28.31%。其中進(jìn)口額為32.83億美元，同比增長(zhǎng)22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長(zhǎng)35.25%，貿(mào)易逆差5.06億美元。由國(guó)外進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是高技術(shù)含量產(chǎn)品，如CT機(jī)、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術(shù)含量較低的產(chǎn)品，如按摩器具、血壓測(cè)量?jī)x等。
 
醫(yī)療器械價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)：一是醫(yī)療器械品種繁多，更新速度快。醫(yī)療器械從用途上，可分為幾十大類(lèi)，每一大類(lèi)又有成百上千個(gè)不同型號(hào)的品種，行業(yè)還沒(méi)有制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種也有差異，非常復(fù)雜。隨著技術(shù)不斷發(fā)展，許多器械稍做改動(dòng)就可能成為新型號(hào)、新規(guī)格、新產(chǎn)品。二是醫(yī)生對(duì)醫(yī)療器械的選擇影響醫(yī)療器械價(jià)格。醫(yī)療器械的使用與藥品不同，其工序復(fù)雜，要求很高，沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的人員幾乎不能操作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行器械使用培訓(xùn)，這一方面增加了醫(yī)療器械成本，另一方面也培養(yǎng)了醫(yī)生對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品的偏好。這種偏好使不同品牌產(chǎn)品在同一家醫(yī)院難以競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而形成品牌價(jià)格壟斷。三是患者買(mǎi)貴不買(mǎi)賤的心理使得高值醫(yī)療器械價(jià)格不易回落。醫(yī)療器械對(duì)維持生命或改善生活質(zhì)量發(fā)揮著重要作用，對(duì)于使用高值醫(yī)療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經(jīng)濟(jì)上能夠承受，都會(huì)選擇檔次高、價(jià)格貴的品牌產(chǎn)品。以藥物釋放支架為例，進(jìn)口產(chǎn)品單價(jià)25000元左右，國(guó)產(chǎn)單價(jià)15000元左右。在產(chǎn)品選擇上多數(shù)病患者考慮到產(chǎn)品的重要性，加之醫(yī)生的引導(dǎo)，一般會(huì)選擇前者。
 
 為減輕患者不合理負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理使用，政府應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)價(jià)格管理，抑制各種不規(guī)范的加價(jià)行為。當(dāng)前，應(yīng)把價(jià)格干預(yù)的重點(diǎn)放在高價(jià)值的植（介）入類(lèi)產(chǎn)品上。這些產(chǎn)品無(wú)法打包收費(fèi)，要在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目外單獨(dú)向患者收費(fèi)，醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付比例也較低，患者負(fù)擔(dān)較重。
 
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的安全、有效性，將醫(yī)療器械分三類(lèi)進(jìn)行管理。第一類(lèi)，是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類(lèi)，是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi)，是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

由于醫(yī)療器械屬于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，不宜完全按政府定價(jià)來(lái)管理。對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的干預(yù)思路應(yīng)該是：通過(guò)加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測(cè)，發(fā)布價(jià)格信息等方式，發(fā)揮輿論監(jiān)督和行業(yè)自律作用，規(guī)范企業(yè)定價(jià)行為，引導(dǎo)市場(chǎng)合理形成價(jià)格。同時(shí)，對(duì)流通環(huán)節(jié)加價(jià)率要進(jìn)行適當(dāng)限制。一是要建立醫(yī)療器械的市場(chǎng)與價(jià)格信息網(wǎng)絡(luò)。可聯(lián)合海關(guān)、藥監(jiān)等部門(mén)組建醫(yī)療器械價(jià)格數(shù)據(jù)庫(kù)，價(jià)格主管部門(mén)通過(guò)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，在必要時(shí)進(jìn)行價(jià)格干預(yù)。二是在醫(yī)院實(shí)行醫(yī)療器械價(jià)格公示制度，明碼實(shí)價(jià)，尊重病患者知情權(quán)。對(duì)于高值的植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)由患者自行選擇不同價(jià)位醫(yī)療器械。三是有關(guān)部門(mén)應(yīng)加快完善醫(yī)療器械的質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高品質(zhì)。四是加強(qiáng)對(duì)流通領(lǐng)域價(jià)格管理，嚴(yán)格限制流通環(huán)節(jié)加價(jià)率，制止層層加價(jià)等不規(guī)范行為，打擊商業(yè)賄賂等違法行為。